Систем за производство на вода за инјектирање со разменувач на топлина

Опис на производот

Водата за инјектирање е најкористениот стерилен препарат во производството на стерилни препарати.Барањата за квалитет за вода за инјектирање се строго регулирани во фармакопеите.Покрај вообичаените инспекциски ставки за дестилирана вода, како што се киселост, хлорид, сулфат, калциум, амониум, јаглерод диоксид, лесно оксидирачки супстанции, неиспарливи материи и тешки метали, исто така треба да го помине тестот за пироген.GMP јасно пропишува дека подготовката, складирањето и дистрибуцијата на прочистена вода и вода за инјектирање треба да го спречи ширењето и контаминацијата на микроорганизмите.Материјалите што се користат за резервоари и цевководи за складирање треба да бидат нетоксични и отпорни на корозија.

Барањата за квалитет за опремата за третман на вода за инјектирање се како што следува:

Водата за инјектирање се користи како растворувач за подготовка на раствори за инјектирање и стерилни средства за плакнење, или за миење ампули (прецизно перење), финално перење на гумени затворачи, производство на чиста пареа и медицински клинички растворливи во вода прашок за инјекции, инфузии, инјекции со вода итн. Бидејќи подготвените лекови директно се инјектираат во телото преку мускулна или интравенска администрација, барањата за квалитет се особено високи и треба да ги задоволат барањата на различните инјекции во однос на стерилитет, отсуство на пирогени, јасност, електрична спроводливост. > 1MΩ/cm, бактериски ендотоксин <0,25EU/ml и микробен индекс <50CFU/ml.

Останатите стандарди за квалитет на водата треба да ги исполнуваат хемиските показатели за прочистена вода и да имаат екстремно ниска вкупна концентрација на органски јаглерод (ниво на ppb).Ова може да се следи директно со користење на специјализиран анализатор на вкупен органски јаглерод, кој може да се вметне во водоводот за инјектирање или во повратниот цевковод за истовремено следење на електричната спроводливост и вредностите на температурата.Покрај исполнувањето на барањата за прочистена вода, водата за инјектирање треба да има и број на бактерии <50CFU/ml и да го помине тестот за пироген.

Според прописите за GMP, системите за прочистена вода и вода за инјектирање мора да бидат подложени на валидација на GMP пред да бидат ставени во употреба.Ако производот треба да се извезе, тој исто така мора да ги исполнува соодветните барања на USP, FDA, cGMP, итн. GMP и ефектите од различните техники за третман за отстранување на нечистотиите во водата како што се вклучени во упатствата за имплементација на кинескиот GMP.Подготовката, складирањето и дистрибуцијата на вода за инјектирање треба да спречи размножување и контаминација на микроорганизми.Материјалите што се користат за резервоари и цевководи за складирање треба да бидат нетоксични и отпорни на корозија.Дизајнот и инсталирањето на цевководи треба да избегнуваат мртви краеви и слепите цевки.Треба да се воспостават циклуси на чистење и стерилизација за резервоарите и цевководите за складирање.Приклучокот за вентилација на резервоарот за складирање вода за инјектирање треба да се инсталира со хидрофобен бактерициден филтер кој не фрла влакна.Водата за инјектирање може да се складира со употреба на температурна изолација над 80℃, температурна циркулација над 65℃ или складирање под 4℃.

Цевките што се користат за опремата за предтретман за вода за инјектирање генерално користат инженерска пластика од ABS или PVC, PPR или други соодветни материјали.Сепак, системот за дистрибуција на прочистена вода и вода за инјектирање треба да користи соодветни материјали за цевководи за хемиска дезинфекција, пастеризација, топлинска стерилизација итн., како што се PVDF, ABS, PPR и по можност не'рѓосувачки челик, особено од типот 316L.Нерѓосувачки челик е општ термин, строго кажано, тој е поделен на нерѓосувачки челик и челик отпорен на киселина.Нерѓосувачкиот челик е вид на челик кој е отпорен на корозија од слаби медиуми како што се воздух, пареа и вода, но не е отпорен на корозија од хемиски агресивни средства како киселини, алкалии и соли и има не'рѓосувачки својства.

(I) Карактеристики на водата за инјектирање Покрај тоа, треба да се земе предвид влијанието на брзината на протокот врз растот на микроорганизмите во цевката.Кога Рејнолдсовиот број Re ќе достигне 10.000 и формира стабилен проток, може ефективно да создаде неповолни услови за раст на микроорганизмите.Напротив, ако не се обрнат внимание на деталите за дизајнот и производството на системот за вода, што резултира со прениска брзина на проток, груби ѕидови на цевки или слепи цевки во цевководот или користење структурно несоодветни вентили итн., микроорганизмите може целосно да се потпираат на објективните услови предизвикани од ова за да изградат сопствено размножување – биофилм, кој носи ризици и проблеми во работењето и секојдневното управување со системите за прочистена вода и вода за инјектирање.

(II) Основни барања за системи за инјектирање вода

Системот за инјектирање вода е составен од опрема за третман на вода, опрема за складирање, дистрибутивни пумпи и цевководи.Системот за третман на вода може да биде подложен на надворешна контаминација од сирова вода и надворешни фактори.Загадувањето на сировата вода е главниот надворешен извор на загадување за системите за третман на вода.Американската фармакопеја, европската фармакопеја и кинеската фармакопеја јасно бараат суровата вода за фармацевтска вода да ги исполнува барем стандардите за квалитет на водата за пиење.Доколку стандардот за вода за пиење не е исполнет, треба да се преземат мерки за предтретман.Бидејќи ешерихија коли е знак за значително загадување на водата, постојат јасни барања за ешерихија коли во водата за пиење на меѓународно ниво.Другите контаминирачки бактерии не се поделени и се претставени во стандардите како „вкупно броење бактерии“.Кина предвидува ограничување од 100 бактерии/ml за вкупниот број бактерии, што покажува дека има микробна контаминација во сировата вода што ги исполнува стандардите за вода за пиење, а главните загадувачки бактерии кои ги загрозуваат системите за третман на вода се грам-негативни бактерии.Други фактори како што се незаштитените отвори за вентилација на резервоарите за складирање или употребата на пониски филтри за гас, или повратниот проток на вода од контаминираните приклучоци, исто така може да предизвикаат надворешна контаминација.

Покрај тоа, постои внатрешна контаминација за време на подготовката и работата на системот за третман на вода.Внатрешната контаминација е тесно поврзана со дизајнот, изборот на материјали, работењето, одржувањето, складирањето и употребата на системите за третман на вода.Различната опрема за третман на вода може да стане внатрешен извор на микробиолошка контаминација, како што се микроорганизмите во сировата вода што се адсорбираат на површините на активен јаглен, смоли за размена на јони, мембрани за ултрафилтрација и друга опрема, формирајќи биофилмови.Микроорганизмите кои живеат во биофилмови се заштитени со биофилмови и генерално не се засегнати од средствата за дезинфекција.Друг извор на контаминација постои во дистрибутивниот систем.Микроорганизмите можат да формираат колонии на површините на цевките, вентилите и другите области и да се размножуваат таму, формирајќи биофилмови, со што стануваат постојани извори на контаминација.Затоа, некои странски компании имаат построги стандарди за дизајнирање на системи за третман на вода.

(III) Работни начини на системи за вода за инјектирање

Имајќи го предвид редовното чистење и дезинфекција на дистрибутивниот систем на цевководи, обично постојат два режими на работа за системите за прочистена вода и вода за инјектирање.Едната е сериска работа, каде што водата се произведува во серии, слично на производите.Операцијата „серијата“ е главно за безбедносни причини, бидејќи овој метод може да одвои одредена количина вода за време на периодот на тестирање додека не се заврши тестирањето.Другото е континуирано производство, познато како „континуирано“ работење, каде што може да се произведува вода додека се користи.

IV) Секојдневно управување со системот за инјектирање вода Секојдневното управување со системот за вода, вклучително и работењето и одржувањето, е од големо значење за валидација и нормална употреба.Затоа, треба да се воспостави план за мониторинг и превентивно одржување за да се осигура дека системот за вода е секогаш во контролирана состојба.Овие содржини вклучуваат:

Процедури за работа и одржување на водоводниот систем;
План за следење на клучните параметри за квалитетот на водата и оперативните параметри, вклучувајќи калибрација на клучните инструменти;
Редовен план за дезинфекција/стерилизација;
План за превентивно одржување на опрема за третман на вода;
Методи за управување со критична опрема за третман на вода (вклучувајќи ги главните компоненти), системи за дистрибуција на цевководи и услови за работа.

Барања за опрема за предтретман:

Опремата за предтретман за прочистена вода треба да биде опремена според квалитетот на водата на сировата вода, а условот е прво да се исполни стандардот за вода за пиење.
Мултимедијалните филтри и омекнувачите на вода треба да можат да вршат автоматско повторно перење, регенерација и празнење.
Филтрите со активен јаглен се места каде што се акумулира органска материја.Со цел да се спречи бактериска и бактериска контаминација со ендотоксин, покрај барањето за автоматско повторно перење, може да се користи и дезинфекција со пареа.
Бидејќи интензитетот од 255 nm бранова должина на УВ светлина индуцирана од УВ е обратно пропорционален на времето, потребни се инструменти со време на снимање и мерачи на интензитет.Потопениот дел треба да користи нерѓосувачки челик 316L, а капакот на кварцната светилка треба да се одвојува.
Прочистената вода откако ќе помине низ дејонизаторот со мешано корито мора да се циркулира за да се стабилизира квалитетот на водата.Сепак, дејонизаторот со мешан кревет може да ги отстрани само катјоните и анјоните од водата и не е ефикасен за отстранување на ендотоксините.

Барања за производство на вода за инјектирање (чиста пареа) од опрема за третман на вода: Водата за инјектирање може да се добие преку дестилација, обратна осмоза, ултрафилтрација, итн.

Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (24-то издание) наведува дека „водата за инјектирање мора да се добие со дестилација или прочистување со обратна осмоза на вода што ги исполнува барањата на Американското здружение за заштита на вода и животна средина, Европската унија или јапонските законски барања“.
Европската фармакопеја (издание 1997) наведува дека „водата за инјектирање се добива со соодветна дестилација на вода што ги исполнува законските стандарди за вода за пиење или прочистена вода“.
Кинеската фармакопеја (издание 2000) наведува дека „овој производ (вода за инјектирање) е вода добиена со дестилација на прочистена вода“.Може да се види дека прочистената вода добиена со дестилација е меѓународно признат префериран метод за производство на вода за инјектирање, додека чиста пареа може да се добие со користење на истата машина за дестилација на вода или посебен генератор на чиста пареа.

Дестилацијата има добар ефект на отстранување на неиспарливи органски и неоргански материи, вклучувајќи суспендирани цврсти материи, колоиди, бактерии, вируси, ендотоксини и други нечистотии во сировата вода.Структурата, перформансите, металните материјали, методите на работа и квалитетот на суровата вода на машината за дестилирана вода, сето тоа ќе влијае на квалитетот на водата за инјектирање.„Повеќеефектот“ на машината за дестилација на вода со повеќе ефекти главно се однесува на зачувување на енергијата, каде што топлинската енергија може да се користи повеќе пати.Клучната компонента за отстранување на ендотоксините во машината за дестилирана вода е сепараторот на пареа-вода.